很多人对医药行业的直觉是“药怎么这么贵、医院收费怎么这么复杂”。但当一批重磅生物药走到专利到期的“专利悬崖”，价格明显松动、同类产品突然变多，困惑又变成：既然原研药的研发早就完成了，为什么还会出现一场新的“市场再竞争”？生物类似药之所以成为新战场，本质上是钱从“专利垄断的高毛利”转向“规模、准入与支付规则驱动的薄利多销”，产业链各环节重新排位。
从“专利护城河”到“准入与规模”：生物类似药的战场在哪里
生物药与传统小分子药不同，分子更复杂、生产更依赖工艺与质量体系。专利期内，原研药往往能以相对高的价格覆盖研发失败率、临床试验成本与全球合规支出，同时还能给后续管线提供现金流。专利到期后，理论上会像仿制药一样快速降价，但生物类似药并不是“完全复制”，而是“高度相似”。这导致竞争焦点不只是“谁更便宜”，还包括：谁能证明可比性、谁能稳定供货、谁能在医院与医保支付体系里拿到位置。
因此，战场从实验室延伸到三条更现实的跑道：
1）监管与准入：审批要求、药学与临床对比、上市后风险管理等，使得进入门槛高于一般仿制药。进入者少，意味着仍可能保留一定利润空间，但也意味着投入更前置。
2）医院端上量：生物药多在医院使用，处方与用药路径更依赖科室共识、药事会决策、用药目录与院内管理。医院并不是简单“选最便宜”，还要考虑替换成本、临床路径、供应稳定性。
3）支付端定价：医保谈判、集采、支付方式改革会把价格锚定在更低区间，企业能否活得好，取决于能否用规模摊薄成本、用合规与服务降低交易摩擦。
把它放进更大的医疗产业链里看：患者/医保是最终买单方，医院是主要使用与决策场景，药企负责研发与生产，器械与耗材商提供配套，渠道商完成配送与回款，监管部门通过审批与质量体系决定“能不能卖”，医保与集采决定“卖多少钱、卖多少”。生物类似药的再竞争，就是这些节点同时重新定价。
钱从哪来、流到哪：医院、药企、渠道、医保各自怎么变现
在专利期内，原研生物药的价值捕获主要在药企端：高定价带来高毛利，医院更多扮演使用场景与服务提供者。进入生物类似药竞争后，收入分配开始变化。
药企端的变现逻辑从“单品高价”变为“中低价+放量”。企业收入=中标/准入后的销量×支付价。价格下降往往是确定的，但销量并不自动发生，需要打通医院准入、医生使用习惯、患者可及性与医保支付限制。于是企业会把更多资源投入到：医学事务、真实世界证据、供应保障、患者管理与合规的学术推广等“上量基础设施”。这些投入并不直接体现在产品成本里，却决定了能否形成稳定现金流。
医院端的收入更复杂：诊疗、检查、手术、护理、床位、康复等是主要服务性收入来源，药品与耗材在不同政策阶段的加成与管理方式不同。随着控费与集采推进，医院更强调结构性效率：用药目录的管理、临床路径的规范、药占比与耗占比的约束、按病种/DRG-DIP等支付方式下的成本控制。某些医院会通过学科能力与高难度服务获取政策与患者流量，这类逻辑在“医院为什么追求学科建设？高难度手术与政策倾斜的商业逻辑”里体现得很典型：当药品端利润空间被压缩，服务能力与病例结构就更关键。
渠道商的角色也会被重塑。生物药对冷链、批签发、追溯、回款周期更敏感，配送与资金占用成本更高。集采与两票制等政策强化了合规与透明，渠道的“信息差收益”被压缩，但“物流能力+资金周转+合规体系”的价值上升。对很多企业来说，能否在回款周期可控的情况下持续供货，直接影响中标后的真实销量。
医保与支付方则通过规则分配“谁能吃肉、谁只能喝汤”。医保谈判与集采把药价压到更接近可承受区间，同时用目录准入、支付标准、适应症限制、处方审核等方式控制总量。对患者而言是可及性提升；对产业链而言是利润从“单价”转向“效率与规模”，并把不确定性更多转移给企业与供应链。
成本与风险：生物类似药不是“便宜仿制”，而是“重资产运营”
很多人以为生物类似药就是原研药过期后的“低成本复制”。但在商业结构上，它更像一门重资产制造业叠加强监管行业。
成本端至少有四块：
– 研发与对比成本：要证明与参照药在质量、疗效与安全性上高度相似，往往需要系统的分析、临床对比与上市后监测，投入显著高于普通仿制药。
– 产能与质量体系：生物药的核心竞争力常常在工艺、细胞株、纯化与一致性控制。建厂、验证、持续合规、批间一致性管理都很烧钱，且一旦出现质量事件，损失是品牌与准入层面的。
– 合规与准入成本：医院准入、药事会、集采投标、医保对接、追溯体系等带来大量非生产性成本，且必须合规。
– 供应链与资金成本：冷链配送、库存管理、回款周期与应收账款管理会吞噬现金流。对渠道商与药企来说，利润不只取决于毛利率，还取决于资金周转效率。
风险端则集中在三类：
1）政策与价格风险：中标价可能快速下探，价格一旦形成“锚”，后续很难回升。
2）放量不及预期：中标不等于处方替换立刻发生，院内路径、医生习惯、患者支付与适应症限制都可能让销量爬坡变慢。
3）同质化竞争：当多家产品在支付价上接近时，竞争会转向供货稳定性、服务能力与合规的学术沟通，企业需要长期投入才能守住份额。
政策如何改写利润表：集采、医保控费与专利期之后的“再分配”
在专利期，原研药的利润更多来自“创新溢价”；专利到期后，政策把行业推向“性价比与可及性”。集采与医保控费的组合，实际上做了两件事：一是把价格压缩到支付方可承受区间；二是用确定的采购量或准入优先级换取企业的确定性销量。
对生物类似药而言，政策的影响常表现为：
– 价格下降更快，但市场总量可能扩大：更多患者可支付、更多医院可用，整体使用量上升。
– 利润从“单品暴利”变为“体系化能力”：能否在低价下保持质量、供货、合规与现金流，决定谁能长期留在牌桌。
– 竞争从“研发领先”转为“运营领先”：原研药靠专利与临床证据建立壁垒；类似药靠成本控制、产能效率、准入策略与支付规则理解建立壁垒。
这也解释了为什么它会成为新战场：专利悬崖并没有让市场“自动变成充分竞争”，而是把竞争的维度从技术与专利，转移到产能、合规、准入与支付规则。看懂这一点，就能理解行业里常见的“有人吃肉、有人喝汤”：
– 更容易吃到肉的环节，往往掌握稀缺性或规则入口：例如拥有稳定规模化产能与质量体系的制造端、在支付与准入上具备组织能力的企业。
– 更容易喝汤的环节，往往被标准化与透明化挤压：例如纯粹靠价差的渠道、缺乏差异化的同质产品。
最后用一个通用框架来抽象：医疗与医药行业的赚钱方式，核心看三件事——“谁付钱（患者/医保/商保）”“谁做决策（医院/医生/药事/集采）”“谁承担不确定性（研发失败、价格下压、回款周期、质量风险）”。生物类似药的再竞争，就是在专利到期后，这三件事重新组合，利润不再奖励单点创新溢价，而更奖励系统性的交付能力与对支付规则的适配能力。对普通人来说，表面看到的是药价变化；对产业链来说，看到的是一套新的利润分配秩序正在形成。
